产品描述：
【产品名称】
通用名称：A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Binax NOW® Strep A Test
【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】
A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种快速免疫层析试验，用于定性检测咽拭子标本中的A群化脓性链球菌抗原。
A群链球菌是引起咽炎的主要病原体。对该致病原做出准确诊断是正确治疗这种疾病的重要条件。链球菌感染后要选用抗生素治疗，如果未经治疗，可能会引起诸如风湿热之类的严重后遗症1。
检测A群链球菌感染的传统方法是将咽拭子标本培养24-48小时后，证实β溶血菌落是A群链球菌2。阳性结果可通过观察羊血琼脂平板上微生物对杆菌肽的敏感性而获得3，4。基于碳水化合物抗原群特异性可对A群链球菌做出免疫学诊断5。
A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是免疫层析方法，所用抗体对A群链球菌是特异的。试验设计可对抗原在试剂上进行提取，没有转移步骤，标本完全包含在检测卡中，结果6分钟可得。
【检验原理】
A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种检测咽拭子标本中A群化脓性链球菌抗原的薄膜免疫层析试验。一条吸附到**纤维素膜上的兔抗A群链球菌抗体带，作为样本线，另一条吸附到同一膜上的兔抗种属抗体,作为对照线。结合有可视粒子的兔抗A群链球菌抗体和种属抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫与带条带的薄膜结合在一起构成检测条。检测条和一个放咽拭子的小孔位于书形检测卡的两侧。
试验时，将咽拭子插入检测卡中，从滴瓶中加入提取试剂，将咽拭子转三圈。温育1分钟后，将检测卡闭合，使提取的标本与检测条接触。A群链球菌抗原被固定的A群链球菌抗体捕获，并与结合物抗体结合。固定的抗种属抗体捕获另一可视结合物，阳性结果5分钟内出现，5分钟读数时的阴性结果表明不存在A群链球菌抗原。
试验结果可用紫红色线的存在与否来解释。阳性结果会出现样本线和对照线两条线，阴性结果只出现一条对照线，其他检测结果表示试验无效。
【主要组成成份】
1. 检测卡：包被有亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、兔抗羊IgG多克隆抗体、胶体金标记的亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、胶体金标记的羊IgG多克隆抗体。
2. 提取液1：2M含吐温20的亚**钠液。
3. 提取液2：0.125M含吐温20的醋酸液。
4. 阳性对照拭子：加热灭活的A群化脓性链球菌干燥结合到拭子上。
产品中不包含但必需的组分：
无菌拭子：用于A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
【储存条件及有效期】
避光、阴凉、干燥处15-30℃保存，有效期为18个月。
【样本要求】
用试剂盒中提供的棉拭子，从咽后部和扁桃体白斑部位取材收集标本6，7，不要触及齿龈、舌颊表面8。标本采集后要立即处理。要做培养，先用棉拭子在琼脂培养平皿上接种四分之一面积，然后再做A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法），或者另取一份棉拭子标本。用无菌环在平板上划线，以分离菌落9，10。
要在接种培养皿后再用A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）进行测试，因为提取液会使拭子上的细菌灭活。接种培养皿后要立即处理棉拭子。
如果不能立即测试，要将病人拭子放入一个干燥试管中贮存或运输。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小时11。
建议不要使用转运培养基做试验。
【检验方法】
用前将检测卡打开，平放，如下操作：
1. 将标本或对照拭子插入绿三角中，平稳地向上推，使拭子头在三角形上部的孔中可见。
2. 将试剂1瓶垂直置于检测卡上方1到1又1/2英寸处，慢速加入4滴，再向三角形孔
中加入4滴试剂2。
注意：试剂加入不正确会导致结果无效。
3. 顺时针方向（向右）旋转（转动）拭子柄3圈，不要将拭子取出。
4. 等待1分钟。
5. 从检测卡的右侧揭去粘附垫，将检测卡密闭，过5分钟在窗口中读结果。5分钟前或5分钟后读结果都可能不准确。
通用名称：A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Binax NOW® Strep A Test
【包装规格】25人份/盒。
【预期用途】
A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种快速免疫层析试验，用于定性检测咽拭子标本中的A群化脓性链球菌抗原。
A群链球菌是引起咽炎的主要病原体。对该致病原做出准确诊断是正确治疗这种疾病的重要条件。链球菌感染后要选用抗生素治疗，如果未经治疗，可能会引起诸如风湿热之类的严重后遗症1。
检测A群链球菌感染的传统方法是将咽拭子标本培养24-48小时后，证实β溶血菌落是A群链球菌2。阳性结果可通过观察羊血琼脂平板上微生物对杆菌肽的敏感性而获得3，4。基于碳水化合物抗原群特异性可对A群链球菌做出免疫学诊断5。
A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是免疫层析方法，所用抗体对A群链球菌是特异的。试验设计可对抗原在试剂上进行提取，没有转移步骤，标本完全包含在检测卡中，结果6分钟可得。
【检验原理】
A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种检测咽拭子标本中A群化脓性链球菌抗原的薄膜免疫层析试验。一条吸附到**纤维素膜上的兔抗A群链球菌抗体带，作为样本线，另一条吸附到同一膜上的兔抗种属抗体,作为对照线。结合有可视粒子的兔抗A群链球菌抗体和种属抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫与带条带的薄膜结合在一起构成检测条。检测条和一个放咽拭子的小孔位于书形检测卡的两侧。
试验时，将咽拭子插入检测卡中，从滴瓶中加入提取试剂，将咽拭子转三圈。温育1分钟后，将检测卡闭合，使提取的标本与检测条接触。A群链球菌抗原被固定的A群链球菌抗体捕获，并与结合物抗体结合。固定的抗种属抗体捕获另一可视结合物，阳性结果5分钟内出现，5分钟读数时的阴性结果表明不存在A群链球菌抗原。
试验结果可用紫红色线的存在与否来解释。阳性结果会出现样本线和对照线两条线，阴性结果只出现一条对照线，其他检测结果表示试验无效。
【主要组成成份】
1. 检测卡：包被有亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、兔抗羊IgG多克隆抗体、胶体金标记的亲和纯化的兔抗A群链球菌多克隆抗体、胶体金标记的羊IgG多克隆抗体。
2. 提取液1：2M含吐温20的亚**钠液。
3. 提取液2：0.125M含吐温20的醋酸液。
4. 阳性对照拭子：加热灭活的A群化脓性链球菌干燥结合到拭子上。
产品中不包含但必需的组分：
无菌拭子：用于A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
【储存条件及有效期】
避光、阴凉、干燥处15-30℃保存，有效期为18个月。
【样本要求】
用试剂盒中提供的棉拭子，从咽后部和扁桃体白斑部位取材收集标本6，7，不要触及齿龈、舌颊表面8。标本采集后要立即处理。要做培养，先用棉拭子在琼脂培养平皿上接种四分之一面积，然后再做A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法），或者另取一份棉拭子标本。用无菌环在平板上划线，以分离菌落9，10。
要在接种培养皿后再用A群链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）进行测试，因为提取液会使拭子上的细菌灭活。接种培养皿后要立即处理棉拭子。
如果不能立即测试，要将病人拭子放入一个干燥试管中贮存或运输。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小时11。
建议不要使用转运培养基做试验。
【检验方法】
用前将检测卡打开，平放，如下操作：
1. 将标本或对照拭子插入绿三角中，平稳地向上推，使拭子头在三角形上部的孔中可见。
2. 将试剂1瓶垂直置于检测卡上方1到1又1/2英寸处，慢速加入4滴，再向三角形孔
中加入4滴试剂2。
注意：试剂加入不正确会导致结果无效。
3. 顺时针方向（向右）旋转（转动）拭子柄3圈，不要将拭子取出。
4. 等待1分钟。
5. 从检测卡的右侧揭去粘附垫，将检测卡密闭，过5分钟在窗口中读结果。5分钟前或5分钟后读结果都可能不准确。